Клиническое испытание

[Журов]

Здравствуйте, Александр Геннадьевич!
Скажите пожалуйста, из какого официального документа взята численность пациентов, участвующих в различных фазах клинических исследований ( http://rscleros.ru/158.php )?
(В Федеральном законе РФ "Об обращении лекарственных средств" я не нашел данной информации)
Насколько строго должна соблюдаться данная численность? (А если, вдруг, количество пациентов в КИ меньше, то это наказуемо? )

[Наталия]

Здравствуйте, Александр Геннадьевич!
Ну раз уж г-н Журов начал спрашивать, я уточню, в КИ первого отечественного аналога (ронбетала) 36 человек получали ронбетал, 11 бетаферон. Это нормально и соответствует правилам регистрации аналогов? Разве можно сделать какие-нибудь значимые выводы о биоэквивалентности препаратов на таком малом кол-ве испытуемых. Данные о кол-ве человек принимавших участие в КИ взяты с официального сайта ронбетала(я ничего не придумала).

Группа пациентов, которые получали Ронбетал®, составила 36 пациентов, группа пациентов, получавших Бетаферон®, - 11 больных.

[Журов]

Честно говоря, меня не очень интересует Ронбетал (я и так полагаю, что ТАМ было маловато пациентов ).
Меня интересует в каком именно официальном документе!!! оговаривается необходимое (и обязательное???) количество участников КИ (в разных фазах), так как во многих статьях цифры приводятся, а вот откуда они, цифры, берутся не указывается.
И насколько эти требования??? к количеству участников в разных фазах КИ строги к исполнению при проведении КИ?
(то есть может ли несоответствие числа пациентов при проведении КИ закону??? быть наказуемым??)
Спасибо.

[Ilves]

Честно говоря, меня не очень интересует Ронбетал (я и так полагаю, что ТАМ было маловато пациентов ).
Меня интересует в каком именно официальном документе!!! оговаривается необходимое (и обязательное???) количество участников КИ (в разных фазах), так как во многих статьях цифры приводятся, а вот откуда они, цифры, берутся не указывается.
И насколько эти требования??? к количеству участников в разных фазах КИ строги к исполнению при проведении КИ?
(то есть может ли несоответствие числа пациентов при проведении КИ закону??? быть наказуемым??)
Спасибо.

Целью проведения КИ является доказательство каких -либо положений (например, что исследуемый препарат снижает частоту обострений рассеянного склероза более выражено, чем плацебо-пустышка). Доказывается это с помощью математических статистических инструментов. В каждом конкретном случае именно математики/статистики определяют необходимое количество пациентов. Чем более однородные группы, тем меньшее количество испытуемых необходимо и наоборот. Так что никаких требований к конкретному количеству участников исследований не существует и существовать не может.

[Журов]

В каждом конкретном случае именно математики/статистики определяют необходимое количество пациентов в КИ.
Так что никаких требований к конкретному количеству участников исследований не существует и существовать не может.

Спасибо Александр Геннадьевич!

[Yopapipa]

Честно говоря, меня не очень интересует Ронбетал (я и так полагаю, что ТАМ было маловато пациентов ).
Меня интересует в каком именно официальном документе!!! оговаривается необходимое (и обязательное???) количество участников КИ (в разных фазах), так как во многих статьях цифры приводятся, а вот откуда они, цифры, берутся не указывается.
И насколько эти требования??? к количеству участников в разных фазах КИ строги к исполнению при проведении КИ?
(то есть может ли несоответствие числа пациентов при проведении КИ закону??? быть наказуемым??)
Спасибо.

Целью проведения КИ является доказательство каких -либо положений (например, что исследуемый препарат снижает частоту обострений рассеянного склероза более выражено, чем плацебо-пустышка). Доказывается это с помощью математических статистических инструментов. В каждом конкретном случае именно математики/статистики определяют необходимое количество пациентов. Чем более однородные группы, тем меньшее количество испытуемых необходимо и наоборот. Так что никаких требований к конкретному количеству участников исследований не существует и существовать не может.

Александр Геннадьевич здравствуйте,
за Ронбетал вы "шоб да, дак нет", а господину Журову(за синновекс переживает, под монастырь подведёт) ответить изволили!
Ответьте и мне, пожалуйста.
Правильно ли здесь всё написано?:
http://ru.wikipedia.org/wiki/%D0%9A%D0% ... B7.D0.B0_I
Значит ли, из ваших слов, что некие работающие на фарм компанию математики/статисты решают сколько человек им было бы выгодно задействовать в КИ?
И как подобрать однородных то пациентов заболевших болезнью с тысячью лиц?, даже если одного течения, по степени прогресса во времени? Дак, если всех ничем не лечить, то прогресс у всех ТОЖЕ будет РАЗНЫЙ... а может в нашем варианте Статистика равно Стохастика? или может вообще, не ровно, а за случайностью правда?

Требования к количеству участников исследований существуют и не существовать не могут!

[Журов]

Еще раз спасибо за ответ, Александр Геннадьевич!
Для г.Yopa с его "фантазией о моей связи с Синновексом" подчеркну, что интересовал меня конкретный!!! вопрос :
в каком именно официальном документе!!! оговаривается необходимое (и обязательное???) количество участников КИ (в разных фазах), так как во многих статьях цифры приводятся, а вот откуда они, цифры, берутся не указывается (закон, указ, постановление ... с таким-то номером).
Именно на этот вопрос и отвечал Александр Геннадьевич.

[михась]

что скажете о препарате RPC 1063? предлагают пройти фазу 3 к.и.
есть ли подобное в РФ?
проходит ли кто сейчас клинические испытания и как самочувствие?

[Ilves]

что скажете о препарате RPC 1063? предлагают пройти фазу 3 к.и.
есть ли подобное в РФ?
проходит ли кто сейчас клинические испытания и как самочувствие?

Препарат RPC 1063 относится к перспективной группе так называемых модуляторов S1P1 рецептора. Первым препаратом из этой группы является финголимод (Гилениа), который был зарегистрирован в 2010 году и сейчас применяется десятками тысяч людей во всем мире. Успех Гилении обусловил бурное развитие данной группы препаратов, в настоящее время на различных стадиях клинических исследований находятся около 10 подобных лекарств.
В исследовании, которое Вам предлагают препарат в двух различных дозах будет сравниваться с Авонексом.
Эффективность и безопасность данной группы препаратов достаточно велики.
В России исследование тоже проводится во многих центрах (Москва, Казань, Новосибирск, Пермь, Саранск, Тюмень, Саратов, Смоленск, Самара, Ярославль, Челябинск, СПб).

[лера1]

Здравствуйте, Александр Геннадьевич, Вы обещаит на консультации написать когда начнется программа с пролонгированным копаксоном (ну, очень похоже)?