О биоаналогах и их взаимозаменяемости..
Мнение
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... emymi.html :
Биоаналоги не могут быть взаимозаменяемыми
Сопредседатели Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулёв и Ян Власов направили 19 марта Председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву письмо, в котором высказывают озабоченность относительно тех изменений, которые были предложены Минздравом РФ в качестве последних поправок к Федеральному Закону 61 «Об обращении лекарственных средств».
Авторы письма недоумевают, как статья 4 в пункте 123, трактовавшая понятие
«взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения»,
стала совершенно антипациентской в новой своей редакции:
«взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения». По их мнению, эта поправка делает биоаналоги взаимозаменяемыми, «не важно с какими оговорками».
-----------------------
В письме отмечается, что ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. В Европе считается, что перед получением статуса взаимозаменяемого, биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалентности этого препарата референтному препарату.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... snjat.htmlЭксперты: При выполнении ряда условий вопрос о взаимозаменяемости препаратов будет снят
06.12.2012 18:25:34
Алекс Шнайдер, представлявший Немецкое химическое общество 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении подчеркнул, что в Германии нет отличий между понятиями «взаимозаменяемость» для химически синтезированных препаратов и биопрепаратов. «Биоэквивалентные препараты - это терапевтически эквивалентные препараты. Терапевтическая эквивалентность не подтверждается, у нас не проводятся такие масштабные исследования, как в России», - рассказал Алекс Шнайдер.
-----------------------
http://www.vedomosti.ru/companies/news/ ... _menyatsya19.03.2013
В предыдущей версии поправок (опубликованы в январе) Минздрав предлагал считать все биологические препараты невзаимозаменяемыми. Теперь взаимозаменяемыми предлагается считать лекарства в том случае, если доказана их терапевтическая эквивалетность оригинальному препарату (т. е. по эффективности они должны быть одинаковы), а если его нет на рынке — препарату сравнения, указано в поправках. У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.
Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорил ранее сотрудник иностранной фармкомпании. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, указывала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а полноценное клиническое исследование — около года, в нем участвует минимум 60 пациентов, разница в цене таких исследований — минимум 10 раз, говорил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
поспорите?
).... и т.д. и т.п. всего пунктов 20 - читать дальше не стала, и так всё ясно ... и обосновываются эти "предложения" тем, что действующая редакция мешает достижению целей, установленных ФЦП "ФАРМА-2020" и ведёт к существенному перерасходованию бюджетных средств 