грольч » 21 ноя 2012, 00:21
Елена писал(а):Скоро и до нас доберутся..
Елена » 25 ноя 2012, 20:27
viewtopic.php?f=3&t=2167&start=10 :
Назначение препаратов осуществляется в соответствии с инструкцией к препарату, в которой нет ни слова про балл EDSS.
Вас не имеют права оставить без терапии, но если Вы будете сидеть и ждать блюдечка с голубой каемочкой, не дождетесь, конечно.
Если не получается наладить конструктивный диалог с врачами, необходимо обращаться в вышестоящие инстанции. В противном случае Вам потом скажут: "а где же Вы были раньше?". Врач не может за Вас добиваться лечения, положенного Вам по закону - это не его права нарушаются, а Ваши.
Ильвес Александр Геннадьевич
врач-невролог, кандидат медицинских наук
Лика » 25 ноя 2012, 20:33
Елена писал(а):viewtopic.php?f=3&t=2167&start=10 :
Назначение препаратов осуществляется в соответствии с инструкцией к препарату, в которой нет ни слова про балл EDSS.
Вас не имеют права оставить без терапии, но если Вы будете сидеть и ждать блюдечка с голубой каемочкой, не дождетесь, конечно.
Если не получается наладить конструктивный диалог с врачами, необходимо обращаться в вышестоящие инстанции. В противном случае Вам потом скажут: "а где же Вы были раньше?". Врач не может за Вас добиваться лечения, положенного Вам по закону - это не его права нарушаются, а Ваши.
Ильвес Александр Геннадьевич
врач-невролог, кандидат медицинских наук
Елена » 25 ноя 2012, 20:35
Лика писал(а):Или кто-то может не заметить? Были случаи?
Там все и так хорошо читаемо и понятно изложено!
Лика » 25 ноя 2012, 20:37
Елена писал(а):Лика писал(а):Или кто-то может не заметить? Были случаи?
Там все и так хорошо читаемо и понятно изложено!
Именно для этого..
Елена » 05 дек 2012, 15:26
05.12.2012 14:35:15
4 декабря Всероссийская общественная организация нефрологических и трансплантированных больных «ПРАВО НА ЖИЗНЬ» опубликовала на своем сайте открытое письмо первым лицам государства. Общественники обеспокоены повсеместной заменой базового препарата иммуносупрессии такролимуса и циклоспорина. Вместо оригинальных препаратов или их дженериков, которые имеют солидный опыт применения в России, Минздрав РФ закупил неизвестный такролимус, произведенный в Индии (Такролимус-Тева), а также циклоспорин, произведенный в Чехии, отмечается в письме.
Члены общественной организации озабочены тем, что пациенты по всей России, которые пожизненно принимают препараты иммуносупрессии для обеспечения приживаемости трансплантанта, теперь «вынуждены лечиться неизвестным дженериком».
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... ty-po.html
Елена » 06 дек 2012, 21:45
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) :
Пока невозможно решить вопрос о взаимозаменяемости препаратов
06.12.2012 17:09:55
При обсуждении вопроса о взаимозаменяемости препаратов принципиальное значение имеют их фармацевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и производство препаратов по стандартам GMP. Об этом заявил Владимир Дорофеев, советник по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.
Он напомнил присутствующим, что в России основным идентификатором препаратов по закону является МНН, но "оно дается на базовую структуру, несущественные модификации в нем не отражаются". По словам представителя Ассоциации, "вопрос одинаковости действующих веществ в каждом отдельном случае необходимо рассматривать отдельно".
"Также проблематичен вопрос об одинаковой лекарственной форме и одном пути введения взаимозаменяемых препаратов", - уточнил Владимир Дорофеев.
Что касается качества лекарственных препаратов, то действующая в России госфармакопея 12 издания вышла 5 лет назад, лекарственные препараты соответствуют не базовым, а разрозненным, неоднородным требованиям. "Кроме того, в Российской Федерации нет единого списка препаратов сравнения, а на зарубежные списки мы не ориентируемся. Должна быть доказательная база для всех дженериков, ее нет", - рассказал Владимир Дорофеев.
Особо представитель AIPM коснулся вопроса GMP. По его словам, "это фактически гарантия того, что параметры, заложенные на этапе разработки, производства, стандартизации препарата, при рутинном контроле качества будут воспроизводиться. Если правила не соблюдают, мы не можем гарантировать однородности серий", - сказал он. - "Сейчас исполнение нормативной базы – устаревшего ГОСТа - имеет добровольный характер".
По мнению Владимира Дорофеева, говорить о взаимозаменяемости биоподобных средств невозможно. Они требуют особого подхода.
"При нерешенных вопросах качества, отсутствии нормативной базы, доказательной базы по всем дженерикам, при несоответствии производства GMP решение вопроса о взаимозаменяемости пока невозможно. Когда эти условия будут соблюдаться, необходимо понимать, что автоматическое решение для каждого препарата также невозможно, нужно каждый препарат в каждой лекарственной форме каждого производителя отдельно изучать и решать, может он являться взаимозаменяемым с оригинальным препаратом или не может", - заявил Владимир Дорофеев.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... ratov.html
Елена » 06 дек 2012, 21:50
Эксперты: При выполнении ряда условий вопрос о взаимозаменяемости препаратов будет снят
06.12.2012 18:25:34
В Германии существует одно понятие взаимозаменяемости: препараты должны иметь одно и тоже действующее вещество, одну и ту же концентрацию, один и тот же размер упаковки, аналогичные лекарственные формы и одобренные показания. Таким опытом поделился Алекс Шнайдер, представлявший Немецкое химическое общество 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.
Он подчеркнул, что в Германии нет отличий между понятиями «взаимозаменяемость» для химически синтезированных препаратов и биопрепаратов. «Биоэквивалентные препараты - это терапевтически эквивалентные препараты. Терапевтическая эквивалентность не подтверждается, у нас не проводятся такие масштабные исследования, как в России», - рассказал Алекс Шнайдер.
По мнению зарубежного эксперта, России необходимо повысить требования к регистрации лекарственных средств, нужны поправки к Федеральному закону № 61, подзаконные акты. Кроме того, по его словам, потребуется гармонизация российских норм с международными. «Тогда вопрос о взаимозаменяемости уйдет с повестки дня», - заверил присутствующих Алекс Шнайдер.
Ряд российских фармпроизводителей, участвующих в заседании экспертного совета, поддержали эту позицию. В частности, представлявший фирму «Биокад» Роман Иванов заявил, что «надо создать условия, при которых доказательства эквивалентности, показателей качества и эффективности было бы достаточно, чтобы снять любые вопросы о взаимозаменяемости». По его словам, единственный критерий, который может установить невзаимозаменяемость препаратов – «данные клинических исследований, которое продемонстрируют ухудшение показателей эффективности и безопасности при переводе пациента с одного препарата на другой и обратно».
"Мы бы хотели предложить конкретизировать понятия оригинального и воспроизведенного лекарственных средств. Кроме того, мы предлагаем рассмотреть возможность признать взаимозаменяемыми оригинальные и воспроизведенные биологические лекарственные средства, если в рамках регистрационных клинических исследований доказана их терапевтическая эквивалентность", - заметил Роман Иванов.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... snjat.html
Елена » 07 дек 2012, 15:17
:Тимофей Нижегородцев: «Фармаконадзор начинается с желания людей защитить свои права»
07.12.2012 12:16:02
Система фармаконадзора создана согласно требованиям ВОЗ и предполагает наличие единого ряда региональных центров. Как прозвучало 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, главный центр обязан предоставлять фармпроизводителям информацию о нежелательном действии препаратов, полученную от врачебного сообщества. Однако, как отметили участники заседания, медиков необходимо мотивировать для того, чтобы они сообщали о побочных явлениях лекарственных препаратов. Вопрос об усилении фармаконадзора был поставлен в связи с обсуждением проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Тимофей Нижегородцев, начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России, заявил, что задачу организации диалога с представителями фармаконадзора должны решать пациентские сообщества. По его словам, при наличии определенного количества отказов от препарата, которые не сопровождаются сообщениями о побочных эффектах, нельзя говорить о плохой работе фармаконадзора. Росздравнадзор должен получить официальные сообщения о побочных явлениях и «провести расследование, выяснить природу отказов». «У нас фармаконадзор не возникнет до тех пор, пока пациенты не будут настаивать на внесении в медкарты информации о побочных эффектах и неэффективности, не будут заставлять врачей сообщать об этом руководителю медорганизации. Тот, в свою очередь, должен сообщать уполномоченному органу. Фармаконадзор идет от желания людей защитить свои права согласно установленным законом процедурами», - заявил Тимофей Нижегородцев.
Елена Максимкина, руководитель Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, поддержала эту позицию. «Соответствующая процедура фармаконадзора существует и сейчас в Федеральном законе №61, не надо ждать поправок. Есть процедура приостановления, но нужны обращения», - сказала она.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... prava.html
Елена » 07 дек 2012, 19:03
Минздрав предлагает ввести понятие «взаимозаменяемость» только для небиологических препаратов
07.12.2012 10:56:52
Дискуссии между представителями экспертного сообщества, законодателями и накопленный на сегодняшний день опыт позволили прийти к заключению, что взаимозаменяемым будет признаваться препарат, который при регистрации доказал свою терапевтическую эквивалентность в отношении оригинального препарата или в случае его отсутствия в обращении - препарата сравнения. Об этом заявила Елена Максимкина, руководитель Департамента госрегулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.
Она уточнила, что Минздрав России предлагает ввести понятие «взаимозаменяемость» только для небиологических препаратов. «Мы предлагаем при внесении изменений в закон остановиться на понятии «взаимозаменяемый» для препаратов, не являющихся биологическими», - сказала представитель министерства. Она отметила, что в закон вносятся понятия «биологические препараты», «биоаналоговые препараты», а также «препарат сравнения». По словам Елены Максимкиной, «будет прописано, как выбирается препарат сравнения».
Как рассказала глава департамента, с участием экспертного сообщества будет разработан порядок формирования перечня взаимозаменяемых препаратов. «Я думаю, что мы придем с вами к пониманию, что у нас будет два уровня взаимозаменяемости: более высокий и возможная взаимозаменяемость – когда есть другие, несколько отличные лекарственные формы, которые в ходе испытаний доказали, что проявляют примерно одинаковую терапевтическую эквивалентность», - заметила она.
Кроме того, как подчеркнула представитель Минздрава, предполагается, что препараты, зарегистрированные на сегодняшний день, прошли все необходимые испытания и соответствуют требованиям, действующим на момент испытаний. Однако в разное время в России действовало «разное законодательство и разные требования, нужно решить, где будет точка отсчета для формирования перечня взаимозаменяемости». Елена Максимкина подчеркнула, что, возможно, после определенных процедур препаратам «надо будет доказывать свою взаимозаменяемость по тем критериям, которые будут установлены. «Я думаю, скорее всего, это будет правильный подход», - сказала она.
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... ratov.html
Вернуться в Новости о Рассеянном склерозе
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2
