Ilves » 03 дек 2009, 14:32
Уважаемые Антон и Денис,
в первую очередь я хотел бы подкорректировать несколько неправильное мнение об алемтузумабе, которое у Вас сложилось.
1 Препарат не вызывает стойкого угнетения иммунитета - при внутривенном введении он разрушает зрелые Т-лимфоциты и мононуклеары (клетки иммунной системы, играющие основную роль в аутоагрессии против центральной нервной системы) в периферической крови. Все клетки-предшественники в крови, костном мозге, В-лимфоциты, тромбоциты, эритроциты, лейкоциты остаются неповрежденными. Это достигается за счет узкой специфичности препарата (это моноклональное тело к одному рецептору, который есть на поверхности только Т-лимфоцитов и мононуклеаров). Восстановление иммунной системы происходит за 2-4 недели. При этом, оставшихся клеток вполне хватает для нормальной защиты организма от вирусов и бактерий - ни одного случая тяжелых инфекций у больных после введения алемтузумаба зафиксировано не было.
2 Наиболее эффективен препарат при раннем активном рассеянном склерозе, когда процессы воспаления преобладают над процессами нейродегенерации. Использование алемтузумаба при вторичном прогрессировании - неэффективно.
3 Серьезными нежелательными явлениями применения алемтузумаба являются аутоиммунная тромбоцитопения и аутоиммунный тиреоидит. Заболевания вызываются не самим алемтузумабом, а патологическими аутоантителами (к тромбоцитам или щитовидной железе). Вероятно, при угнетении клеточного иммунитета, активируется гуморальный иммунитет (В лимфоциты, вырабатывающие антитела), а при наличии у пациента генетически обусловленной предрасположенности к антител-зависимым аутоиммунным заболеваниям, риск последних возрастает. Оба этих заболевания успешно лечатся и, в отличие от рассеянного склероза, не приводят к стойкой инвалидизации пациентов.
4 Рассказы о пациентах, умерших от туберкулеза и отказавших почек после введения алемтузумаба - или откровенная неправда, или эти пациенты самостоятельно вводили себе препарат, неизвестно где, неизвестно как и неизвестно зачем. А скорее всего, речь шла о каком-нибудь препарате со сходным звучанием (у многих препаратом моноклональных антител окончание "зумаб")
Конечно, с течением времени, могут развиться еще какие-нибудь неожиданные побочные эффекты, однако на сегодняшний день ситуация такая.
5 Алемтузумаб в дозах, применяемых для лечения РС, намного дешевле, чем зарегистрированные ПИТРС. Хотя, конечно, неизвестно сколько он будет стоить после регистрации по показанию рассеянный склероз и будут ли его закупать для Российских пациентов.
6 Что касается обязательств фирмы-производителя перед пациентами, участвующими в исследовании:
- все препараты, обследования, процедуры бесплатны;
- возмещаются транспортные расходы или расходы на лечение возникших побочных эффектов;
- фирма прикладывает все усилия для участия в исследовании только квалифицированных специалистов, действующих в рамках международного и Российского права;
- пациенты узнают обо всей новой информации, как только она появляется;
- жизнь и здоровье пациентов застрахованы одной из крупнейших страховых компаний на достаточно большую сумму;
- осуществляется постоянный мониторинг пациентов с целью своевременного выявления возможных побочных эффектов.
Это основные положения. А обещать чудо эффект препарата не зарегистрированного по данному показанию могут только шарлатаны.
Вопросы, касающиеся клинических исследований, предлагаю обсуждать в отдельной теме.
