Пишут...

[Элигма]

Елена, это хорошая новость, чем больше появится препаратов, тем дешевле они будут, и тем быстрее конкуренция подтолкнет к разработке чего-нибудь, что мы все ждем. Но очень долго еще ждать. Синтон подходит к завершающей стадии испытаний GTR (немного улучшают Копаксон - убирают какие-то побочки), теперь Фармсинтез увеличивает эффективность того же Копаксона. Глядишь, и таблетированные появятся в массе и по доступной цене.

[Наталия]

Елена, это хорошая новость, чем больше появится препаратов, тем дешевле они будут, и тем быстрее конкуренция подтолкнет к разработке чего-нибудь, что мы все ждем. Но очень долго еще ждать. Синтон подходит к завершающей стадии испытаний GTR (немного улучшают Копаксон - убирают какие-то побочки), теперь Фармсинтез увеличивает эффективность того же Копаксона. Глядишь, и таблетированные появятся в массе и по доступной цене.

Правда? Компания TEVA (один из лидеров мировой фарминдустрии) сама не справляется. Неизвестный никому Фармсинтез ей поможет.Вот интересно, Вы сами поняли чего написали?

[Элигма]

Не надо думать, что Тева супер разработчик. Копаксон единственный препарат, который они сами(?) изобрели. Все остальное, что они выпускают и на чем специализируются - это дженерики.
А взять готовую, работающую субстанцию, и доработать ее по прошествии десяти-пятнадцати лет - для этого умов и у нас хватает. Весь вопрос в финансировании и в ожидаемой прибыли. Раньше, выпускаемые у нас аналоги, были низкого качества из-за плохого оборудования, на котором нельзя было достичь высокой степени очистки. Сегодня такое оборудвание уже доступно.

[irina0210]

Если вспомним,сколько скандалов было из-за ронбетала,не думаю,что это так.

[Наталия]

Не надо думать, что Тева супер разработчик. Копаксон единственный препарат, который они сами(?) изобрели. Все остальное, что они выпускают и на чем специализируются - это дженерики.
А взять готовую, работающую субстанцию, и доработать ее по прошествии десяти-пятнадцати лет - для этого умов и у нас хватает. Весь вопрос в финансировании и в ожидаемой прибыли. Раньше, выпускаемые у нас аналоги, были низкого качества из-за плохого оборудования, на котором нельзя было достичь высокой степени очистки. Сегодня такое оборудвание уже доступно.

Не думаю, но Вас все-равно не переубедить. Вы почему-то выступаете защитником всех российских аналогов и аналогов из стран третьего мира. Интересно, почему? Кстати, врачи не поддерживают Вашего оптимистического настроя по поводу российских и "странтретьегомира" аналогов. Причём не только врачи с этого сайта.
По вашему, Биокад, Фармсинтез, Фармстандарт-супер разработчики? Если да, то чего же они не разрабатывают чего-то новое, притом для всего мира, а не только для отечественных потребителей?Ответ известен всем, видимо кроме Вас?

[Елена]

Myeloxen либо будет, либо нет..
Ему еще КИ проходить и проходить. И результат КИ пока неизвестен.

А вот на "ПРОЕКТ постановления Правительства РФ “Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств” от 23.01.2013 об ограничении допуска импортных препаратов к госзакупкам
отреагировала ФАС - http://1prime.ru/Ministries_agencies/20 ... 83463.html :

1. Ограничение государственных закупок импортных лекарств, инициированное Минпромторгом, невозможно без решения вопроса по определению четких понятий и критериев взаимозаменяемости лекарственных средств, заявил журналистам начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев.
Для решения данной проблемы ведомство предлагает признавать лекарства химической природы взаимозаменяемыми по их МНН, а биологических - по их терапевтической эквивалентности. Выписку лекарств на рецептурных бланках предлагается осуществлять по их МНН, что обеспечит равные условия производителям конкурентных лекарств.

2. Вторым пунктом замечаний к проекту постановления он выделил то, что на рынке невозможно опираться на зарегистрированные лекарственные препараты. "Например, многие зарегистрированные лекарства не обращаются на рынке. Получается, что госорган будет опираться на данный реестра, а фактически этих производителей на рынке РФ не будет. И не будет конкуренции", - добавил представитель ФАС.

3. Третьим пунктом Нижегородцев выделил рекомендации Минздраву при формировании конкурсной документации опрашивать потенциальных поставщиков, могут ли они обеспечить необходимые объемы, и только исходя из этой информации их формировать. Это, по его словам, нужно делать для того, чтобы между поставщиками была конкуренция, иначе всегда посредник будет выходить на первый план. (с)

В общем, проект будет, но работать он не будет (так считает Т.Нижегородцев )

[Наталия]

Я вопрос задала по поводу Миелоксена Александру Геннадьевичу. Вот его ответ

В ближайшее время планируется начало первой фазы (безопасность у добровольцев и пациентов с РС). По результатам исследования будет принято решение о проведении второй фазы КИ, целью которой будет определение эффективности препарата. Потом должна быть третья фаза... В цивилизованных странах результаты можно было бы получить через 5-6 лет...
Ильвес Александр Геннадьевич

КИ ещё не было, но зато уже опубликовано, что эффективней копаксона

[Елена]

Я вопрос задала по поводу Миелоксена Александру Геннадьевичу. Вот его ответ...

Я надеюсь только, что до окончания срока патентной защиты Копаксона у больных РС в России будет только Копаксон.

А вот что я нашла...
АОКИ: Минздрав планирует узаконить практику регистрации дженериков на основании сомнительных исследований
28.02.2013 13:53:27

Как выяснила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Минздрав в 2012 году по меньшей мере несколько раз выдавал разрешения на исследования биоэквивалентности в нарушение требований законодательства. В частности, было одобрено несколько исследований биоэквивалентности, где в качестве препарата сравнения используется не оригинальный препарат, как этого требует закон, а другой дженерик. Более того, в будущем Минздрав планирует узаконить этот порядок регистрации, противоречащий международной практике и ставящий под сомнение эффективность и безопасность выпускаемых на рынок дженериков.

Помимо этого, АОКИ обнаружила в реестре разрешение на исследование однокомпонентного препарата в сравнении с оригинальным, который содержит два активных вещества. Между тем, по закону дженериком считается препарат, содержащий такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию фармацевтических субстанций, что и оригинальный препарат. Только при этом условии препарат может претендовать на упрощенный порядок регистрации, без предоставления собственных доказательств эффективности и безопасности.

По общему правилу дженерики регистрируются по упрощенной схеме, на основании результатов исследований биоэквивалентности. Закон «Об обращении лекарственных средств» дает совершенно однозначное определение исследования биоэквивалентности. Согласно закону, это исследование, результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного препарата соответствующему оригинальному лекарственному препарату в определенной лекарственной форме и дозировке. В свою очередь, под оригинальным понимается такой препарат, который содержит впервые полученное вещество или комбинацию веществ, а не препарат, который первым пришел в Россию. Эффективность и безопасность оригинальных препаратов подтверждаются результатами полноценных доклинических и клинических исследований.

Такие же правила действуют в развитых странах.

При исследованиях биоэквивалентности допустимым считается отклонение основных показателей дженерика от оригинального препарата на 15-20%. Если разрешить использовать в качестве препаратов сравнения дженерики, то с каждой последующей копией разница в показателях будет все возрастать.

Как говорится в сообщении ассоциации, в будущем Минздрав планирует узаконить поправки, которые разрешат сравнивать дженерик в исследованиях биоэквивалентности не только с оригинальным препаратом, но и с неким препаратом сравнения, который не является оригинальным (то есть, по сути, с дженериком).

«Нам неясно, как и почему были выданы все упомянутые разрешения. Мы также не знаем, было ли это исключением из правил или все желающие производители могут действовать по такой же схеме, - говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. – Мы лишь понимаем, что регистрация по результатам подобных исследований будет противоречить букве закона. Не говоря уж о том, что практика разрешения таких исследований явно не соответствует заявленной Минздравом в конце прошлого года политике по выводу с рынка неэффективных лекарств».
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... vanii.html

А аналог Копаксона будет биоаналогом или дженериком??

[Наталия]

АОКИ: Минздрав планирует узаконить практику регистрации дженериков на основании сомнительных исследований
28.02.2013 13:53:27

Да, новости мягко говоря, нерадостные

[irina0210]

http://video.tvc.ru/Video/Watch/Pravo-G ... d36e0ad16a
вот ссылка с Самарского форума,посмотрите,интересно.