ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Общественные организации, сообщения о фактах нарушения прав больных, помощь и консультации

Re: ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Сообщение Елена » 18 мар 2013, 14:18

12) воспроизведенное лекарственное средство – лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение с соблюдением с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство;

121) препарат сравнения – лекарственный препарат, используемый для оценки качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата или бионалога в случае отсутствия в обращении соответствующего ему оригинального лекарственного препарата;

122) биоаналоговое (биоподобное) лекарственное средство (биоаналог) – биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций), лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство;

123)взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения;

источник - проект
«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств...

Вы плохо разбираетесь в определениях дженерика и биоаналога. Поэтому и высказывание министра не поняли.
"Все дженерики, воспроизведённые формы, в том случае если это качественные препараты, они ОДИН В ОДИН должны повторять оригинальный препарат. Это его слепки.
Министр здравоохранения России В.Скворцова."
Воспроизведенные формы - это дженерик. (см определения выше)
Елена
Лейтенант
 
Сообщения: 1011
Зарегистрирован: 25 апр 2009, 00:01
Откуда: Петербург

Re: ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Сообщение Елена » 19 мар 2013, 13:44

О биоаналогах и их взаимозаменяемости..
Мнение http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... emymi.html :
Биоаналоги не могут быть взаимозаменяемыми
Сопредседатели Всероссийского союза пациентов (ВСП) Юрий Жулёв и Ян Власов направили 19 марта Председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву письмо, в котором высказывают озабоченность относительно тех изменений, которые были предложены Минздравом РФ в качестве последних поправок к Федеральному Закону 61 «Об обращении лекарственных средств».

Авторы письма недоумевают, как статья 4 в пункте 123, трактовавшая понятие

«взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения»,

стала совершенно антипациентской в новой своей редакции:

«взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения». По их мнению, эта поправка делает биоаналоги взаимозаменяемыми, «не важно с какими оговорками».

-----------------------
В письме отмечается, что ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. В Европе считается, что перед получением статуса взаимозаменяемого, биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалентности этого препарата референтному препарату.


http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... snjat.html
Эксперты: При выполнении ряда условий вопрос о взаимозаменяемости препаратов будет снят
06.12.2012 18:25:34

Алекс Шнайдер, представлявший Немецкое химическое общество 6 декабря на очередном заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении подчеркнул, что в Германии нет отличий между понятиями «взаимозаменяемость» для химически синтезированных препаратов и биопрепаратов. «Биоэквивалентные препараты - это терапевтически эквивалентные препараты. Терапевтическая эквивалентность не подтверждается, у нас не проводятся такие масштабные исследования, как в России», - рассказал Алекс Шнайдер.

-----------------------
http://www.vedomosti.ru/companies/news/ ... _menyatsya
19.03.2013
В предыдущей версии поправок (опубликованы в январе) Минздрав предлагал считать все биологические препараты невзаимозаменяемыми. Теперь взаимозаменяемыми предлагается считать лекарства в том случае, если доказана их терапевтическая эквивалетность оригинальному препарату (т. е. по эффективности они должны быть одинаковы), а если его нет на рынке — препарату сравнения, указано в поправках. У взаимозаменяемых лекарств должны быть одинаковые показания к применению, качественный и количественный состав действующих веществ, лекарственная форма, дозировка и способ введения.

Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные, говорил ранее сотрудник иностранной фармкомпании. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований, указывала исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований Светлана Завидова. Исследование биоэквивалентности занимает около трех месяцев, для него нужно не менее 18 пациентов, а полноценное клиническое исследование — около года, в нем участвует минимум 60 пациентов, разница в цене таких исследований — минимум 10 раз, говорил гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.
Елена
Лейтенант
 
Сообщения: 1011
Зарегистрирован: 25 апр 2009, 00:01
Откуда: Петербург

Re: ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Сообщение Tane4ka79 » 19 мар 2013, 21:54

Не пойму, куда делась ссылка на письмо ЗАО "БИОКАД" от 07,02,2013 №104 о внесении поправок в закон "Об обпращении лекарственных средств", вчера ещё была где-то здесь..., начала читать, ужаснулась.... "БИОКАД" предлагает внести попраавки, которые позволят творить что угодно.... из критериев воспроизведенного лек.сред-ва убрать слова "качественный и количественный состав",... про "препарат сравнения" - отредактировать так, что если местные фармакопы "изобретут" подобие Авонекса, то сравнивать его будут вполне законно с Синновексом (с препаратом сравнения в случае отсутствия оригинала в обращении на территории РФ (а не просто в обращении, как было раньше),... убрать положения, устанавливающие необходимость проведения фармацевтической экспертизы образцов препаратов, производимых для проведения КИ (а зачем лишние деньги и время тратить, сразу на пациентах и проверять будут :evil: ).... и т.д. и т.п. всего пунктов 20 - читать дальше не стала, и так всё ясно ... и обосновываются эти "предложения" тем, что действующая редакция мешает достижению целей, установленных ФЦП "ФАРМА-2020" и ведёт к существенному перерасходованию бюджетных средств :evil: :evil: :evil: ... про пользу для пациентов не слова !!! ни разу !!!....
Dum spiro spero
Tane4ka79
 
Сообщения: 40
Зарегистрирован: 13 ноя 2012, 16:00

Re: ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Сообщение Yopapipa » 20 мар 2013, 00:04

Tane4ka79 писал(а):Не пойму, куда делась ссылка на письмо ЗАО "БИОКАД" от 07,02,2013 №104 о внесении поправок в закон "Об обпращении лекарственных средств", вчера ещё была где-то здесь..., начала читать, ужаснулась.... "БИОКАД" предлагает внести попраавки, которые позволят творить что угодно.... из критериев воспроизведенного лек.сред-ва убрать слова "качественный и количественный состав",... про "препарат сравнения" - отредактировать так, что если местные фармакопы "изобретут" подобие Авонекса, то сравнивать его будут вполне законно с Синновексом (с препаратом сравнения в случае отсутствия оригинала в обращении на территории РФ (а не просто в обращении, как было раньше),... убрать положения, устанавливающие необходимость проведения фармацевтической экспертизы образцов препаратов, производимых для проведения КИ (а зачем лишние деньги и время тратить, сразу на пациентах и проверять будут :evil: ).... и т.д. и т.п. всего пунктов 20 - читать дальше не стала, и так всё ясно ... и обосновываются эти "предложения" тем, что действующая редакция мешает достижению целей, установленных ФЦП "ФАРМА-2020" и ведёт к существенному перерасходованию бюджетных средств :evil: :evil: :evil: ... про пользу для пациентов не слова !!! ни разу !!!....

http://www.rosminzdrav.ru/health/remedy ... 5-0001.pdf
Аватара пользователя
Yopapipa
Мл. сержант
 
Сообщения: 327
Зарегистрирован: 21 апр 2011, 13:29

Re: ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Сообщение Yopapipa » 26 мар 2013, 20:04

Атака иранских лекарств.
http://www.facebook.com/permalink.php?s ... 9697872301
Аватара пользователя
Yopapipa
Мл. сержант
 
Сообщения: 327
Зарегистрирован: 21 апр 2011, 13:29

Re: ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Сообщение Yopapipa » 26 мар 2013, 20:06

НЕЛЮДИ избили инвалида!
Предлагаю в качестве наказания за содеянное месяц принудительного хождения на костылях!
http://www.facebook.com/permalink.php?s ... 9697872301
Аватара пользователя
Yopapipa
Мл. сержант
 
Сообщения: 327
Зарегистрирован: 21 апр 2011, 13:29

Re: ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Сообщение Yopapipa » 10 апр 2013, 19:44

Ответ Генпрокуратуры по поводу регистрации Синновекса
http://www.facebook.com/permalink.php?s ... 9697872301
Аватара пользователя
Yopapipa
Мл. сержант
 
Сообщения: 327
Зарегистрирован: 21 апр 2011, 13:29

Re: ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Сообщение Кристобаль Хозевич Хунта » 18 апр 2013, 17:49

Мамантов выделывается! http://www.facebook.com/permalink.php?s ... 9697872301
Разрешили тему закинуть на федеральном канале. Над людьми издеваются с 2010 года!
Аватара пользователя
Кристобаль Хозевич Хунта
 
Сообщения: 64
Зарегистрирован: 14 мар 2012, 10:54

Re: ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Сообщение Андрюха 2 » 19 апр 2013, 07:33

Кристобаль Хозевич Хунта писал(а):Мамантов выделывается! http://www.facebook.com/permalink.php?s ... 9697872301
Разрешили тему закинуть на федеральном канале. Над людьми издеваются с 2010 года!

СВАЛИ ИЗ ТЕМЫ "ВОПРОС ВРАЧУ"
Пардон.
Аватара пользователя
Андрюха 2
Генерал-лейтенант
 
Сообщения: 3868
Зарегистрирован: 10 май 2012, 19:32

Re: ОООИ-БРС Региональное отделение Ленинградской области

Сообщение Yopapipa » 19 апр 2013, 15:35

Андрюха 2 писал(а):
Кристобаль Хозевич Хунта писал(а):Мамантов выделывается! http://www.facebook.com/permalink.php?s ... 9697872301
Разрешили тему закинуть на федеральном канале. Над людьми издеваются с 2010 года!

СВАЛИ ИЗ ТЕМЫ "ВОПРОС ВРАЧУ"
Пардон.

Мне тоже свалить?

а вас Кристобаль попрошу не публиковать одно и тоже в разных темах!
Аватара пользователя
Yopapipa
Мл. сержант
 
Сообщения: 327
Зарегистрирован: 21 апр 2011, 13:29

Пред.След.

Вернуться в Защита прав и интересов больных РС

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1